驗(yàn)證服務(wù)介紹

與傳統(tǒng)不銹鋼系統(tǒng)相比，一次性系統(tǒng)在應(yīng)用上有著很多優(yōu)點(diǎn),例如：廠房設(shè)計(jì)與建造迅速、不需清潔驗(yàn)證、占地小(配套潔凈設(shè)施數(shù)量降低)、低造價成本、全封閉流程，即用即拋、高機(jī)動靈活性。

由于，一次性系統(tǒng)與料液直接接觸，涉及的關(guān)鍵組件包括一次性袋子、管路、連接器、過濾器等，有較高的風(fēng)險，需要進(jìn)行風(fēng)險評估以及相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作，確認(rèn)一次性系統(tǒng)對藥品質(zhì)量、效能和安全的影響。

上海多寧生物科技有限公司與華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司匯集雙方資深團(tuán)隊(duì)建立一次性系統(tǒng)檢測驗(yàn)證平臺，將聚焦一次性系統(tǒng)的可提取物浸出物研究、微生物檢測、過濾器完整性及除病毒驗(yàn)證等領(lǐng)域的質(zhì)量檢測、產(chǎn)品驗(yàn)證工作。

驗(yàn)證服務(wù)范圍

可提取物/浸出物(Extractables/Leachables)

可提取物(Extractables)：在最差條件下(例如有機(jī)溶劑、極端高溫、離子強(qiáng)度、pH、接觸時間等),可以從一次性系統(tǒng)組件材料的工藝介質(zhì)接觸表面提取出的化學(xué)物質(zhì)。可提取物代表了遷移至產(chǎn)品中物質(zhì)的最大可能。

浸出物(Leachables) :在儲存或常規(guī)工藝條件下，從接觸產(chǎn)品或非接觸產(chǎn)品的材料中遷移進(jìn)入藥物產(chǎn)品或工藝流體中的化學(xué)物質(zhì)。浸出物通常是可提取物的子集,也可能包括可提取物的反應(yīng)產(chǎn)物或降解產(chǎn)物。

基于客戶特定的工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行定制化的驗(yàn)證服務(wù)，獲得可提取物/浸出物數(shù)據(jù)后，根據(jù)藥品實(shí)際的生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)給藥信息由專家進(jìn)行嚴(yán)格的判斷可提取物/浸出物是否影響藥品質(zhì)量和病人安全。

化學(xué)兼容性試驗(yàn)

確認(rèn)在特定條件下，一次性系統(tǒng)(一次性袋子、管路、過濾器等)與工藝料液接觸后的完整性。

具體測試指標(biāo)與一次性系統(tǒng)的類型有關(guān),通常從完整性、壓力耐受、重量、表面分析、厚度、拉伸強(qiáng)度等測試指標(biāo)中選取。

細(xì)菌截留試驗(yàn)

模擬實(shí)際生產(chǎn)過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰(zhàn)微生物的產(chǎn)品溶液或者產(chǎn)品替代溶液，已確認(rèn)除菌過濾器的微生物截留能力。

吸附試驗(yàn)

確認(rèn)藥液或溶液組分不會因一次性系統(tǒng)吸附而導(dǎo)致藥液的濃度或質(zhì)量不符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

一次性袋子、管路組裝和過濾器都可能存在吸附風(fēng)險,吸附作用機(jī)制可能是離子鍵、范德華力和疏水作用等。此外，溶液組成、產(chǎn)品濃度、接觸時間和溫度等因素也可能會影響吸附程度。