為確保原液在凍存，復(fù)融及轉(zhuǎn)移期間的穩(wěn)定性和安全性，多寧旗下亮黑工廠為生物制藥用戶帶來(lái)全新冷凍運(yùn)輸解決方案，便于用戶操作，保證生物制藥研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中凍融工藝的一致性和再現(xiàn)性。

產(chǎn)品在符合ISO 14644-1:2015 Class 7潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)及包裝，符合USP、FDA、ISO和歐洲藥典等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并由國(guó)際知名的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室按照 BPOG 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行可提取物測(cè)試。經(jīng)冷凍測(cè)試發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品輻照后在經(jīng)過(guò)-80℃冷凍并室溫復(fù)融后，各項(xiàng)性能均無(wú)影響，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

?   袋+殼預(yù)組裝結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品尺寸共3個(gè)規(guī)格，分別為2L，6L及12L

?   自主研發(fā)DuoFilm-002 7層共擠膜，性能優(yōu)異，可在-80℃低溫環(huán)境下長(zhǎng)期凍存使用

?   先進(jìn)焊接工藝，焊接處熱合強(qiáng)度>30N/15mm

?   凍存后通過(guò)完整性測(cè)試及連接牢固度測(cè)試，無(wú)漏液風(fēng)險(xiǎn)

?   γ輻照滅菌版，劑量為25kGy-45kGy，根據(jù)ISO 11137 VD_MAX²⁵方法確認(rèn)SAL可到達(dá)10^-6

?   一次性使用，減少污染風(fēng)險(xiǎn)

?   無(wú)細(xì)胞毒性，非溶血性

?   液體接觸材料符合USP<88> CLASS VI

?   不含動(dòng)物源性成分(ADCF)

?   無(wú)TSE/BSE

?   細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25 EU/mL

?   一次性凍融袋符合 RoHS、REACH 、SDS等相關(guān)規(guī)定

?   可提供提取物研究文件和驗(yàn)證文件

?   效期：輻照后2年

應(yīng)用簡(jiǎn)介

?   細(xì)胞與基因治療

?   疫苗

?   單克隆抗體

?   組分收集，中間體，原液儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)

相關(guān)測(cè)試

 訂貨信息

*2L袋所配主管路長(zhǎng)度為66cm/74cm，6L袋所配主管路長(zhǎng)度為89cm/93cm，12L袋所配主管路長(zhǎng)度為108cm/112cm。

*產(chǎn)品為雙層抽氣獨(dú)立包裝，包裝上有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯記錄批次。

*HDPE外殼與袋體為預(yù)組裝，擅自拆開如出現(xiàn)漏液情況，本司將不承擔(dān)任何責(zé)任。

*以上貨號(hào)均為標(biāo)準(zhǔn)配置，如需其他體積袋體或組裝服務(wù)等請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)劁N售或技術(shù)人員進(jìn)行定制化服務(wù)。